Kvalitetskontrol for medicooperatører

Målgruppe: Kurset er udviklet til ufaglærte og faglærte, der har eller søger arbejde som operatører og produktionsmedarbejdere i pharma-industrien.

Beskrivelse: Efter gennemført kursus har deltageren:
Forståelse for specifikationer og tegninger og kan anvende dette i dagligt arbejde.
En forståelse af tekniske tegninger, med relation til gældende kontrolarbejde af produktion, processer og produkter.
Kendskab til grundlæggende kalibrering og valideringsbegreber herunder beregninger af måleusikkerhed.

Efter gennemført kursus kan deltageren:
Med baggrund i krav til kvalitetsstyring af Medical Devices med grænseflade til pharmaproduktion, medvirke ved kvalitetskontrol af produktion.
Efterleve de krav, der stilles til stikprøveplaner, stikprøveudtagning, stikprøvekontrol, testning og rapportering i forbindelse med kvalitetskontrol.
Arbejde med forskellige kontrolmålinger og anvende forskelligt måleudstyr, samt foretage opslag i relevante EU forordninger.
Udføre forskellige former for kvalitetskontrol, efter gældende procedurer, stikprøveplaner og specifikationer herunder prøveudtagning, testning og rapportering.

Der arbejdes iht. de to EU forordninger: Medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt de tilhørende ISO-standarder med grænsefladeforståelse for GMP.