f__devarer_hovedgruppe

GMP regler, pharma og fødevarer

Kort fortalt

Du lærer om de myndighedskrav, der er i pharma- og fødevareindustrien, f.eks. Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10. Du for forståelse for forskellige internationale krav, f.eks. EMA og FDA og kan bruge dem i din hverdag. Du kender formålet med en inspektion og kan beskrive forløbet, du opnår kendskab til begrebet 'Right-First-Time'

GMP regler, pharma og fødevarer

Der er pt. ingen hold udbudt til dette kursus. Brug evt. kursusagenten på denne side for at blive adviseret om nye hold.
Info om fag
49537 - GMP regler, pharma og fødevarer

Målgruppe: Uddannelsen retter sig primært mod operatører med proces- eller industrioperatøruddannelse eller personer, der har tilsvarende erfaring i pharma- eller fødevarevirksomheder.

Beskrivelse: Efter gennemført kursus har deltageren:
Grundlæggende kendskab til myndighedskrav/lovgivning, der eksisterer til pharma industrien. Herunder specifikt: Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10.
Grundlæggende viden om forskellige landes lægemiddelstyrelser, herunder EMA og FDA.
Forståelse for forskellige internationale krav, og kan reflektere til disse i egen hverdag.
Viden og kendskab til begrebet regulatorisk adfærd og til begrebet 'License-To-Operate'.
Kendskab til generelle fremgangsmåder og indhold under inspektionen og kan beskrive forløbet, samt kender formål ved en inspektion.
Kendskab til 'Right-First-Time' begrebet og kan redegøre for fordele ved at anvende 'Right-First-Time' i virksomheden.

Efter gennemført kursus kan deltageren:
Medvirke ved pharma industriel produktion efter gældende forskrifter og under overholdelse af GMP-regler.
Under vejledning håndtere råvarer, emballage og færdigvarer korrekt.
Gennemføre omklædningsprocedurer korrekt.
Udføre rengørings- og desinfektionsprocesser på baggrund af kendskab til mikrobiologi.
Under vejledning udfylde relevant dokumentationsmateriale.

Fagnummer: 49537 GMP regler, pharma og fødevarer Varighed 5 dage AMU-pris: DKK 960,00 Uden for målgruppe: DKK 4.375,50